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设计开发部分

1. 申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录；

2. 未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告；

3.  提供的样品生产记录（注意：提供记录可终止现场检查）；

4. 未提供产品内包装、外包装的图纸，及标签的设计图纸；

5. 查设计文件，部分经审批的涉及图纸中规格与技术要求中规格的参数范围不一致；

10. 产品有指标性修改，未能提供修改对产品安全有效性影响的评估过程记录；

11. 设计更改未进行相应的设计更改评审、验证和确认；

12. 企业此次体系考核产品规格型号较上次注册有变化，但企业未针对变化部分保留设计更改评审记录；

13. 风险管理报告中未对每种危害的风险进行评估，也未明确评估结论；

14.   风险管理报告中未体现设计开发阶段的风险控制措施；

15.   在产品研发过程中未对研发用的原料进行采购控制和供应商评审；

16.   接受委托生产企业、子公司未保留应具备的技术文件。

19、未按照文件要求购买***品；

20、***品管理文件中未对***品的采购进行规定；

21、批号为XXXX的产品批生产记录未按文件规定进行物料平衡核算，也未对损耗品的处理情况进行记录；

22、企业未对配制所用器具的清洗、干燥进行验证；

23、未对生产用器具清洗所用清洁剂效果及清洗剂的残留进行验证；

24、器皿存放间存放的玻璃器皿大量破损。容器具的清洗操作与文件规定不一致，且无固定区域存放；

文献中的使用方法、性能参数应与对比产品/申请产品一致。③文献内容应能体现使用的方法学、结果以及该研究得出结论的可验证性。④申请多个适应症的，每个适应症都应有对应的文献支持。