龙岩***器械生产备案***诚信企业「凯思瑞」

厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证，***器械产品注册，***器械生产许可证，一类***器械备案凭证，互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！

1、体系文件中规定的管理者代表与实际管理者代表不一致；

2、帐卡的填写管理方式与《库房管理制度》的要求不符；

3、仓储区无货位卡，XXX物料帐与实物数量不一致；

4、存放质控品唾液酸梅的冰箱未放置监测保存温度的温度计；

5、生产所用的和乙醇未按《******安全管理条例》 规定进行存放；

6、生产所用的、乙醇无明显标识。无专门存放区域；

19、未按照文件要求购买***品；

20、***品管理文件中未对***品的采购进行规定；

21、批号为XXXX的产品批生产记录未按文件规定进行物料平衡核算，也未对损耗品的处理情况进行记录；

22、企业未对配制所用器具的清洗、干燥进行验证；

23、未对生产用器具清洗所用清洁剂效果及清洗剂的残留进行验证；

24、器皿存放间存放的玻璃器皿大量破损。容器具的清洗操作与文件规定不一致，且无固定区域存放；

●企业使用的压差表为自校，未按自校规程在校准环境下静置2小时；

●未提供三座标测量机的软件确认报告；

●企业未按标准要求进行出厂检验项目中的无菌检验；

●出厂检验报告部分内容与产品标准要求不一致（钛合金微孔关节柄的涂层要求等）；

●查留样管理制度，企业无菌留样为试样留样，制度中未明确对“试样”的具体规定；

●未保持留样的年度观察记录，与产品留样管理规定不符；

临床评价是第二类***器械产品安全性和有效性评价的重要组成部分，也是***器械注册技术审评***关注的内容。文章结合***器械监管***从审评角度分析第二类***器械临床评价的要求，提出临床评价的方法和要点，指导***器械注册申请人科学合理地进行临床评价，为产品获得市场准入做好充分准备。