厦门一类***器械经营许可证申请来电垂询「凯思瑞」

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原材料使用执行强制性国际的钛合金，未提供其板材的化学成分检测报告；

●查XXX进货验收记录，包括第三方检测报告，Cr成分含量不符合GB4234-2003标准要求；

●产品内包装泡罩、透析纸未按重要物资进行管理；

●查采购物资分类明细表，未按新的企业标准更新零件种类，且采购物资技术标准文件与明细表在物料种类方面存在不一致情况；

●对于采购的内包装用插片，未提供按设计要求在十万级洁净环境下进行生产的相关证明材料；

4.对设计和开发进行验证时，应当保存验证活动的详细原始数据记录，包括测试方案、每一步的样本处理、所使用的仪器设备使用记录、测试报告等。

生产工艺关键过程（例如灭菌过程）的验证和确认记录应***关注产品有效期或重复使用次数的验证记录

若型式检验中检验机构对受检样品提出了整改要求，应当在设计开发过程中落实整改方案，在设计更改过程和设计转化过程中识别整改措施并记录，在设计主文档和生产主文档中，应当有整改措施相关的记录。

体外质控品、校准品、企业参考品的原材料采购如涉及***来源的样本，应***关注相应原料的鉴定方法、鉴定过程、鉴定数据和鉴定记录，同时关注生物安全性的检测记录。其他原材料的采购应当有采购合同或采购记录，应当关注原材料的物料平衡。