厦门互联网***信息服务资格证***服务介绍「在线咨询」

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洁净车间控制部分

● 微生物实验室物流通道与外界坏境压差表故障，无法正常读数；

● 洁净区生产车间一更（普通坏境）与二更（洁净坏境）间未设置压差检测装置；

● 阳性对照间压差检测装置精度无法满足检测要求；

● 非洁净环境和十万级二更洁净区未设置压差检测装置。阳性实验室各压差表均处于非正常状态；

19、未按照文件要求购买***品；

20、***品管理文件中未对***品的采购进行规定；

21、批号为XXXX的产品批生产记录未按文件规定进行物料平衡核算，也未对损耗品的处理情况进行记录；

22、企业未对配制所用器具的清洗、干燥进行验证；

23、未对生产用器具清洗所用清洁剂效果及清洗剂的残留进行验证；

24、器皿存放间存放的玻璃器皿大量破损。容器具的清洗操作与文件规定不一致，且无固定区域存放；

临床评价是第二类***器械产品安全性和有效性评价的重要组成部分，也是***器械注册技术审评***关注的内容。文章结合***器械监管***从审评角度分析第二类***器械临床评价的要求，提出临床评价的方法和要点，指导***器械注册申请人科学合理地进行临床评价，为产品获得市场准入做好充分准备。