厦门一类***器械生产备案***即时留言「在线咨询」

厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证，***器械产品注册，***器械生产许可证，一类***器械备案凭证，互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！

设计开发部分

1. 申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录；

2. 未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告；

3.  提供的样品生产记录（注意：提供记录可终止现场检查）；

4. 未提供产品内包装、外包装的图纸，及标签的设计图纸；

5. 查设计文件，部分经审批的涉及图纸中规格与技术要求中规格的参数范围不一致；

●未提供物资分类明细或物料清单；

●未对委托灭菌的供方进行供方评价；

●《合格供方名录》未按文件要求经总经理审批；

●部分供方部分资质过期；（***经销证明、境外生产企业质量认证证书、原料复验检测报告）

●未能提供套管等重要物料的采购合同；

●查A类物料XXX进货验收记录、采购合同及供方提供的检测报告，三者对物料的编号规则不一致，公司也未能提供体现三者对应关系的有效文件；

●未提供超高分子量聚乙烯原材料的生物学性能明；

检查要点

主要检查企业对物料净化的程序是否合理，是否能有效防止外来物料对洁净室（区）环境的影响。

检查方法

1.查关文件，是否明确物品进入洁净室（区）的相关程序。

2.现场查看进入洁净室（区）物品的净化程序是否符合规定要求。

不仅如此，文件还要求各地要积极采取单独或跨区域联盟等方式，按照带量采购、招采合一、质量优先、确保用量、保证回款等要求，对未纳入******集中采购和使用的***开展带量、带预算采购。

同时，各地要针对临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值耗材