宁德互联网***信息服务资格证办理来电垂询 凯思瑞***器械资质

厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证，***器械产品注册，***器械生产许可证，一类***器械备案凭证，互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！

原材料使用执行强制性国际的钛合金，未提供其板材的化学成分检测报告；

●查XXX进货验收记录，包括第三方检测报告，Cr成分含量不符合GB4234-2003标准要求；

●产品内包装泡罩、透析纸未按重要物资进行管理；

●查采购物资分类明细表，未按新的企业标准更新零件种类，且采购物资技术标准文件与明细表在物料种类方面存在不一致情况；

●对于采购的内包装用插片，未提供按设计要求在十万级洁净环境下进行生产的相关证明材料；

建立产品标识和生产状态标识是生产管理的基本要求。产品实现过程中的标识蕴含很多重要信息，也是实现追溯的重要环节。

产品标识包括对物料、半成品、成品的标志和识别，一般注明品名，附带名称、数量、规格型号、批号等重要信息。生产状态标识包括：功能区域（如清洗区、烘干区、称量间、包被间等）

对比产品的要求：该对比产品的信息，例如性能指标等，应能提供合法来源（可提交但不限于对比产品的标准/技术要求、检验报告、使用说明书、注册证及其附件、企业或网站截图等）。与对比产品有差异的项目应予以识别并进行差异分析，差异不应引起安全性、有效性的降低。

若型式检验中检验机构对受检样品提出了整改要求，应当在设计开发过程中落实整改方案，在设计更改过程和设计转化过程中识别整改措施并记录，在设计主文档和生产主文档中，应当有整改措施相关的记录。