莆田三类***器械经营许可证申请询问报价「凯思瑞」

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●企业使用的压差表为自校，未按自校规程在校准环境下静置2小时；

●未提供三座标测量机的软件确认报告；

●企业未按标准要求进行出厂检验项目中的无菌检验；

●出厂检验报告部分内容与产品标准要求不一致（钛合金微孔关节柄的涂层要求等）；

●查留样管理制度，企业无菌留样为试样留样，制度中未明确对“试样”的具体规定；

●未保持留样的年度观察记录，与产品留样管理规定不符；

●留样登记表中批号为XXX的产品1.0g/瓶留样数量为2支，与文件规定不符；

●留样管理规程中未明确“一般留样”的产品数量；原料、半成品未保留留样台账；留样台账中未列出“留样到期时间、储存条件、储存地点”等信息；

●在留样管理规程中未明确留样数量，未按留样规定进行无菌检验；

●未采取适宜的统计方法对产品质量性能趋势进行统计分析。

进入洁净室（区）的物料应尽可能减少外界污染物，以避免对净化环境的干扰。企业应根据物料的包装及特性确定净化处理的方法。外包装（如纸箱、塑料薄膜等）应在洁净室（区）外脱包装，避免进入洁净室（区）影响环境。企业可根据物料的包装情况采取适宜的清洁方式，如清洗、擦拭、紫外线照射消毒、灭菌等。

设计开发原始资料应当纳入文件管理。申请人应当保留产品研制或技术转让后验证的研究数据，确保数据的真实性、完整性和可追溯性；除直接输出的试验数据外，还应当保留研制过程中的辅助记录，如主要物料领用记录、仪器设备使用记录、称量记录、配制记录等，增加研发过程的可追溯性。