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●企业未对直接接触物料和产品的操作人员进行体检；

●现场发现热合工序操作人员手上有伤口，从事直接接触产品的工作；

●企业未对十万级洁净区洁净工作服与万级微生物限度检验室无菌工作服衣服样式、清洁方式区别规定；

●企业未对洗衣间内存放的洁净工作服、无菌工作服的清洗状态进行标识，也未分区摆放；

●一更（非洁净区）与二更鞋未进行有效隔离；

●阳性对照间的手消毒装置无法正常使用。

应关注在洁净室（区）内操作有污染性的物料后，如何作废弃处理；是否存在外包装进入洁净室（区）的情况；关注物料净化用室与洁净区是否有联动装置，是否可避免两边同时开门的情况。

《***器械生产质量管理规范 附录 体外》2.6.5 在生产过程中，应建立产品标识和生产状态标识控制程序，对现场各类物料和生产区域、设备、管路的状态进行识别和管理。

建立产品标识和生产状态标识是生产管理的基本要求。产品实现过程中的标识蕴含很多重要信息，也是实现追溯的重要环节。

产品标识包括对物料、半成品、成品的标志和识别，一般注明品名，附带名称、数量、规格型号、批号等重要信息。生产状态标识包括：功能区域（如清洗区、烘干区、称量间、包被间等）

变更过程中如果原材料生产商发生变化，原材料本身如抗原（来源、氨基酸序列、构象等）、（来源、细胞株等）、引物探针序列等不应发生变化。

（六）生产

1.动物源性***器械，应当核查灭活和去除病毒和/或性因子工艺和降低动物源性材料原性的方法和/或工艺。