宁德三类***器械经营许可证***咨询***「凯思瑞」

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19、未按照文件要求购买***品；

20、***品管理文件中未对***品的采购进行规定；

21、批号为XXXX的产品批生产记录未按文件规定进行物料平衡核算，也未对损耗品的处理情况进行记录；

22、企业未对配制所用器具的清洗、干燥进行验证；

23、未对生产用器具清洗所用清洁剂效果及清洗剂的残留进行验证；

24、器皿存放间存放的玻璃器皿大量破损。容器具的清洗操作与文件规定不一致，且无固定区域存放；

送检产品及临床试验样品所需的原辅材料（包括与产品直接接触的包材）应当具有合法来源证明（如供货协议、订单、、入库单、送货单、批准证明性文件复印件等）。原辅材料购入时间或供货时间应当与样品试生产时间对应，购入量应当满足样品试生产的需求，应当有检验报告。

（三）注册检验样品和临床试验样品的生产地址应当与申报注册体系核查生产地址一致，如产品研发、注册过程中厂房设施发生变更，应当保留原生产场地证明材料和样品生产记录，包括但不限于按照《***器械生产质量管理规范》等要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系文件记录。