泉州一类***器械经营许可证申请诚信企业推荐 凯思瑞免现场检查

厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证，***器械产品注册，***器械生产许可证，一类***器械备案凭证，互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！

销售和服务

●企业未保存电话订货记录；

●企业在顾客对产品要求发生变更时未进行再评审；

●未按公司文件规定保留对顾客的产品服务活动记录；

（七）不合格品控制

●在荧光检测室内存有不合格已报废产品，但未做相应标识；

●查返工返修管理规定，未明确返工前应考虑返工对产品的不利影响，或进行风险评估、性能评估等要求。

顾客投诉和不良时间监测

●未制定忠告性通知发布的相关表单记录。

（九）分析和改进

●企业未对产品性能偏离不合格趋势进行分析；

●无产品性能检测的相关数据统计；

●未对可吸收的植入产品在规定时间内未能降解需取出的情况进行文件规定；

●未规定对植入***的产品再取出分析的相关文件规定。

1.产品研发应当在适宜的厂房与设施进行，用于注册检验和临床试验样品生产的厂房与设施，应当满足研发与生产产品的质量控制要求。

2.应当配备与研究项目相适应的场所、设备和仪器，包括用于注册申报检验和临床试验的样品试制的生产和检测设备，设备能力应当能满足样品试制要求。

对于列入免临床目录的产品需提交的临床评价资料要求包括两方面：一是提交申报产品相关信息与免临床目录所述内容的对比资料；二是提交申报产品与免临床目录中已获准境内注册***器械（对比产品）的对比说明，对比说明从基本原理、结构组成、产品制造材料（有源产品考虑与***接触部分的制造材料）、性能要求、灭菌/消毒方式、适用范围、使用方法方面进行阐述并有相应支持性资料。