福州二类***器械经营备案办理免费咨询「多图」

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19、未按照文件要求购买***品；

20、***品管理文件中未对***品的采购进行规定；

21、批号为XXXX的产品批生产记录未按文件规定进行物料平衡核算，也未对损耗品的处理情况进行记录；

22、企业未对配制所用器具的清洗、干燥进行验证；

23、未对生产用器具清洗所用清洁剂效果及清洗剂的残留进行验证；

24、器皿存放间存放的玻璃器皿大量破损。容器具的清洗操作与文件规定不一致，且无固定区域存放；

●企业使用的压差表为自校，未按自校规程在校准环境下静置2小时；

●未提供三座标测量机的软件确认报告；

●企业未按标准要求进行出厂检验项目中的无菌检验；

●出厂检验报告部分内容与产品标准要求不一致（钛合金微孔关节柄的涂层要求等）；

●查留样管理制度，企业无菌留样为试样留样，制度中未明确对“试样”的具体规定；

●未保持留样的年度观察记录，与产品留样管理规定不符；

在进行对比分析时，对比产品的注册证上包含了多个型号规格，型号规格间又有较大差异的，企业应确认选择与哪个型号规格进行对比。对比产品可以有一个或者多个。有多个对比产品的，与每个对比产品都要求全项目比较，每一个差异点都应该得到识别，并对存在的差异进行分析。

注册检验、动物实验研究、临床试验研究所用样品的批（台）记录，应当有可追溯性。送检样品批号（编号/序列号等）及规格型号、送检时间、检验依据、检验结论、关键原料和/或部件等信息、校准物质和/或质控物质等信息，后附检验样品照片、标签等信息，应与生产批记录相符并可追溯。