| 企业等级： | 普通会员 |
| 经营模式： | 商业服务 |
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廖经理 先生
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发布时间：2022-02-19 04:53:33
厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证，***器械产品注册，***器械生产许可证，一类***器械备案凭证，互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
●企业未对直接接触物料和产品的操作人员进行体检；
●现场发现热合工序操作人员手上有伤口，从事直接接触产品的工作；
●企业未对十万级洁净区洁净工作服与万级微生物限度检验室无菌工作服衣服样式、清洁方式区别规定；
●企业未对洗衣间内存放的洁净工作服、无菌工作服的清洗状态进行标识，也未分区摆放；
●一更（非洁净区）与二更鞋未进行有效隔离；
●阳性对照间的手消毒装置无法正常使用。
7、现场未见护目镜、口罩等防护措施；不符合 《***品的使用、防护操作规程》的要求；
8、对生产所用和乙醇，未制定防护规程；
9、***品清单中的***品与***品安全管理制度中规定的品种不符；
10、未对量筒、滴定管是否与产品成分发生化学反应或吸附作用进行验证；
11、配料罐无运行状态标识；
12、原材料清单中膜的规格与质量标准中规定内容不符；
应关注在洁净室（区）内操作有污染性的物料后，如何作废弃处理；是否存在外包装进入洁净室（区）的情况；关注物料净化用室与洁净区是否有联动装置，是否可避免两边同时开门的情况。
《***器械生产质量管理规范 附录 体外》2.6.5 在生产过程中，应建立产品标识和生产状态标识控制程序，对现场各类物料和生产区域、设备、管路的状态进行识别和管理。
第二类***器械经营备案表原件
备注:可以受理经电子签名的可信电子文件，或可通过电子文件共享不再重复收取纸质材料；以上申请材料各1份，企业盖章，复印件均应交验收原件并注明复印件与原件一致 要求:原件 ;份数:原件份数1份
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