龙岩办理***器械备案服务为先「凯思瑞」

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6. 申报的三种产品时间不同，但却使用的同一套技术文档，文档也无法区分；

7.  查技术资料，部分产品图纸不完整；

8. 设计开发输出文件中未明确标识和可追溯性的要求；

9. 未按注册证的要求对使用本产品的患者进行书后长期跟踪随访，未形成阶段性质量跟踪报告，及对产品的安全信息进行评价；

10. 产品有指标性修改，未能提供修改对产品安全有效性影响的评估过程记录；

差异分析应通过申报产品自身的非临床研究数据（如实验室研究数据、动物实验数据等）、临床文献数据、临床经验数据、差异部分针对中国人群的临床试验数据来进行验证或确认。对比项目较多，建议以对比表的形式一一列出。对于不适用的项目，不宜直接删除，应阐述不适用的理由。

产品说明书和销售单元标签的设计记录、产品的包装设计及包装完整性验证的记录等。

体外应***关注多批产品详细的实验数据，实验结果应当符合输出的技术指标要求。检测鉴定的具体过程、鉴定结果、样本组成应可以评价产品的各项技术指标，保留详细完整的验证数据记录。

不仅如此，文件还要求各地要积极采取单独或跨区域联盟等方式，按照带量采购、招采合一、质量优先、确保用量、保证回款等要求，对未纳入******集中采购和使用的***开展带量、带预算采购。

同时，各地要针对临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值耗材