宁德三类***器械许可证申请值得信赖 凯思瑞免现场检查

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13、未见***参考物质的质量标准，抗-HBC酶标记物入库前未按规定进行验收；

14、企业未对使用的大肠埃希菌、金***进行来货验收，无相应验收记录；

15、物料复验管理制度中未明确复验方法；

16、未对原料的复验情形做出规定；

17、未对外购复苏复验情况进行记录；

18、企业未对不同性状和贮存要求的物料分类、贮存要求进行明确，未制定复验制度；

动物源***器械应当***关注动物的种属（若风险与品系有关还需明确品系）、地理来源（对于无法确定地理来源的种属，提供来源动物生存期间的识别与追溯要求）、年龄（与风险有关时适用，例如动物对自然发生的传播性海绵状脑病的易***）、取材部位和***的类型、动物及取材***健康状况的要求。

注册检验、动物实验研究、临床试验研究所用样品的批（台）记录，应当有可追溯性。送检样品批号（编号/序列号等）及规格型号、送检时间、检验依据、检验结论、关键原料和/或部件等信息、校准物质和/或质控物质等信息，后附检验样品照片、标签等信息，应与生产批记录相符并可追溯。