福州一类***器械许可证申请信赖推荐「凯思瑞」

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●未提供物资分类明细或物料清单；

●未对委托灭菌的供方进行供方评价；

●《合格供方名录》未按文件要求经总经理审批；

●部分供方部分资质过期；（***经销证明、境外生产企业质量认证证书、原料复验检测报告）

●未能提供套管等重要物料的采购合同；

●查A类物料XXX进货验收记录、采购合同及供方提供的检测报告，三者对物料的编号规则不一致，公司也未能提供体现三者对应关系的有效文件；

●未提供超高分子量聚乙烯原材料的生物学性能明；

***器械设计开发文档应当源于设计开发评审、验证、确认和设计转换活动的相关文件，包含设计开发程序、开发计划及建立的记录，应当保证对历次设计开发终输出过程及其相关活动的可追溯性。

1.设计开发输入的依据，应当包括******、、行业标准、国内外指南文件、***参考品、国际参考品、标准品或同类产品技术指标，同时输入应当包含明确的适用范围、临床意义、应用价值。

检索需提供方案和报告。检出的所有文章需提供目录，纳入分析的所有文章还需提供全文。文献检索和筛选人员应当具有相应的知识和实践经验。临床文献内容要求：①文献应能确认所用的产品是对比产品（对型号规格有较大差异或风险较高的，应关联到具体型号规格）。

如采购同一物品来自不同供应商，应当提供不同供应商审核资料，采购物品需要进行加工等前处理的，在资料中说明。

3.关键部件和元器件、产品预期与***接触部分的原材料的采购控制记录应当符合产品设计需求并可追溯。