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发布时间：2022-01-27 09:28:51
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应关注在洁净室（区）内操作有污染性的物料后，如何作废弃处理；是否存在外包装进入洁净室（区）的情况；关注物料净化用室与洁净区是否有联动装置，是否可避免两边同时开门的情况。
《***器械生产质量管理规范 附录 体外》2.6.5 在生产过程中，应建立产品标识和生产状态标识控制程序，对现场各类物料和生产区域、设备、管路的状态进行识别和管理。
结构组成应一致。对减少的组成，一般来说，应***考虑对有效性降低及应用范围缩窄的影响；对增加的组成，一般来说，应***考虑安全风险增加及新增临床功能的影响。
检索需提供方案和报告。检出的所有文章需提供目录，纳入分析的所有文章还需提供全文。文献检索和筛选人员应当具有相应的知识和实践经验。临床文献内容要求：①文献应能确认所用的产品是对比产品（对型号规格有较大差异或风险较高的，应关联到具体型号规格）。
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