厦门三类***器械许可证申请欢迎来电 凯思瑞办理咨询服务

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10. 产品有指标性修改，未能提供修改对产品安全有效性影响的评估过程记录；

11. 设计更改未进行相应的设计更改评审、验证和确认；

12. 企业此次体系考核产品规格型号较上次注册有变化，但企业未针对变化部分保留设计更改评审记录；

13. 风险管理报告中未对每种危害的风险进行评估，也未明确评估结论；

14.   风险管理报告中未体现设计开发阶段的风险控制措施；

15.   在产品研发过程中未对研发用的原料进行采购控制和供应商评审；

16.   接受委托生产企业、子公司未保留应具备的技术文件。

1、体系文件中规定的管理者代表与实际管理者代表不一致；

2、帐卡的填写管理方式与《库房管理制度》的要求不符；

3、仓储区无货位卡，XXX物料帐与实物数量不一致；

4、存放质控品唾液酸梅的冰箱未放置监测保存温度的温度计；

5、生产所用的和乙醇未按《******安全管理条例》 规定进行存放；

6、生产所用的、乙醇无明显标识。无专门存放区域；

.设计和开发更改包括产品更改、规范性引用文件更新、设计转换的更改（如设备、原料供应商、工艺、环境等）、来自外部的更改要求（注册检验、动物实验、临床试验、技术审评更改意见）、强制性***器械标准变化引发的更改等，应***关注申请人是否对更改进行了风险评估、验证或确认。

应当根据产品技术要求附录，主要原材料要求中的主要原材料供应商，查看供应商是否为原材料的生产商，如技术要求中的供应商不是原材料的生产商，可根据原材料出厂检验报告核实原材料的生产商，着重核查在多批产品的生产过程中原材料生产商是否发生变化，如发生变化是否进行过变更注册。