龙岩一类***器械产品备案***优惠报价「凯思瑞」

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19、未按照文件要求购买***品；

20、***品管理文件中未对***品的采购进行规定；

21、批号为XXXX的产品批生产记录未按文件规定进行物料平衡核算，也未对损耗品的处理情况进行记录；

22、企业未对配制所用器具的清洗、干燥进行验证；

23、未对生产用器具清洗所用清洁剂效果及清洗剂的残留进行验证；

24、器皿存放间存放的玻璃器皿大量破损。容器具的清洗操作与文件规定不一致，且无固定区域存放；

●企业未能提供重要原材料（不锈钢针）的生物学评价记录；

●内包装透析纸验证方案及报告未包括加速老化要求，且未做相关说明；

●企业未对通用脊柱内固定系统所用的内包装材料进行验证，且所用初包装材料生产的洁净级别与产品的要求不符；

●对初包装材料的验证所提供的委托验证报告中未明确初包装材料的材质；

●初包装材料生产环境为30万级，与产品万级生产环境不相适应，不符合YY0033的要求；

●未能提供内包装袋供方洁净生产环境的证明。

无源***器械应当***关注原材料组分要求、原材料的理化特性和生物相容性要求或级别要求，以及非一次性使用无菌产品在进行重复灭菌时原材料应当符合的性能要求及可耐受重复灭菌的研究结果。

体外应当***关注所有原材料的供应商（生产商）信息，性追溯信息（如号、核酸序列、产品追溯编码等），

文献中的使用方法、性能参数应与对比产品/申请产品一致。③文献内容应能体现使用的方法学、结果以及该研究得出结论的可验证性。④申请多个适应症的，每个适应症都应有对应的文献支持。