龙岩二类***器械经营许可证***信赖推荐「凯思瑞」

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洁净车间控制部分

● 微生物实验室物流通道与外界坏境压差表故障，无法正常读数；

● 洁净区生产车间一更（普通坏境）与二更（洁净坏境）间未设置压差检测装置；

● 阳性对照间压差检测装置精度无法满足检测要求；

● 非洁净环境和十万级二更洁净区未设置压差检测装置。阳性实验室各压差表均处于非正常状态；

25、已开封的与未开封的和无水乙醇一同摆放，且已开封的包装无取样标识；

26、未对内包材是否对不同产品质量产生影响进行验证；

27、未能提供检测中使用的校准品和质控品建立台账，也未提供使用记录；

28、戊型病毒IGM阳性样品未按照质控品管理制度的要求记录收货日期、批号及保存状态；

29、未规定质控品复溶稀释后效期复验的要求。且2013年度型式检验报告中所使用的白色、大肠埃希氏菌、奈琴氏菌均已过期；

30、企业未按照文件规定进行试样；

31、试样管理制度中未规定生物原材料试样。

标识一般有固定标识和动态标识两种。固定标识可与场地、区域对应，如待检区、不合格品区、称量区等。对动态标识应注意及时变更，如从待检状态变为合格品、从包被区转移到分装区等。同时应做好对动态标识状态变更的管理，建立制度和标准操作规程可有效保证标识的正确性。

***器械设计开发文档应当源于设计开发评审、验证、确认和设计转换活动的相关文件，包含设计开发程序、开发计划及建立的记录，应当保证对历次设计开发终输出过程及其相关活动的可追溯性。

1.设计开发输入的依据，应当包括******、、行业标准、国内外指南文件、***参考品、国际参考品、标准品或同类产品技术指标，同时输入应当包含明确的适用范围、临床意义、应用价值。