龙岩一类***器械生产备案***品牌企业「凯思瑞」

厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证，***器械产品注册，***器械生产许可证，一类***器械备案凭证，互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！

●企业未对直接接触物料和产品的操作人员进行体检；

●现场发现热合工序操作人员手上有伤口，从事直接接触产品的工作；

●企业未对十万级洁净区洁净工作服与万级微生物限度检验室无菌工作服衣服样式、清洁方式区别规定；

●企业未对洗衣间内存放的洁净工作服、无菌工作服的清洗状态进行标识，也未分区摆放；

●一更（非洁净区）与二更鞋未进行有效隔离；

●阳性对照间的手消毒装置无法正常使用。

顾客投诉和不良时间监测

●未制定忠告性通知发布的相关表单记录。

（九）分析和改进

●企业未对产品性能偏离不合格趋势进行分析；

●无产品性能检测的相关数据统计；

●未对可吸收的植入产品在规定时间内未能降解需取出的情况进行文件规定；

●未规定对植入***的产品再取出分析的相关文件规定。

适用范围

本指南适用于***器械监管部门对第二类、第三类***器械注册质量管理体系现场核查。

三、基本原则

（一）应当在遵循《***器械生产质量管理规范》及其配套文件的前提下使用本指南。

（二）应结合注册申报资料，***关注与产品研制、生产有关的“设计开发”、“采购”、“生产管理”、“质量控制”等内容，以及真实性核查要求。

（三）***器械注册申请人（以下简称申请人），应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系并保持有效运行，负责***器械全生命周期管理，确保设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册申报资料一致。

（四）核查结论的判定按照《境内第三类***器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》的要求施行。

四、***核查内容

（一）机构与人员

应配备与产品要求相适应的***器械设计研发人员，人员应具有与所开发产品相适宜的教育背景、知识、工作技能。