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13、未见***参考物质的质量标准，抗-HBC酶标记物入库前未按规定进行验收；

14、企业未对使用的大肠埃希菌、金***进行来货验收，无相应验收记录；

15、物料复验管理制度中未明确复验方法；

16、未对原料的复验情形做出规定；

17、未对外购复苏复验情况进行记录；

18、企业未对不同性状和贮存要求的物料分类、贮存要求进行明确，未制定复验制度；

原材料使用执行强制性国际的钛合金，未提供其板材的化学成分检测报告；

●查XXX进货验收记录，包括第三方检测报告，Cr成分含量不符合GB4234-2003标准要求；

●产品内包装泡罩、透析纸未按重要物资进行管理；

●查采购物资分类明细表，未按新的企业标准更新零件种类，且采购物资技术标准文件与明细表在物料种类方面存在不一致情况；

●对于采购的内包装用插片，未提供按设计要求在十万级洁净环境下进行生产的相关证明材料；

●企业使用的压差表为自校，未按自校规程在校准环境下静置2小时；

●未提供三座标测量机的软件确认报告；

●企业未按标准要求进行出厂检验项目中的无菌检验；

●出厂检验报告部分内容与产品标准要求不一致（钛合金微孔关节柄的涂层要求等）；

●查留样管理制度，企业无菌留样为试样留样，制度中未明确对“试样”的具体规定；

●未保持留样的年度观察记录，与产品留样管理规定不符；

●留样登记表中批号为XXX的产品1.0g/瓶留样数量为2支，与文件规定不符；

●留样管理规程中未明确“一般留样”的产品数量；原料、半成品未保留留样台账；留样台账中未列出“留样到期时间、储存条件、储存地点”等信息；

●在留样管理规程中未明确留样数量，未按留样规定进行无菌检验；

●未采取适宜的统计方法对产品质量性能趋势进行统计分析。