厦门二类***器械备案申请诚信企业推荐 凯思瑞18年申办经验

厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证，***器械产品注册，***器械生产许可证，一类***器械备案凭证，互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！

●未提供物资分类明细或物料清单；

●未对委托灭菌的供方进行供方评价；

●《合格供方名录》未按文件要求经总经理审批；

●部分供方部分资质过期；（***经销证明、境外生产企业质量认证证书、原料复验检测报告）

●未能提供套管等重要物料的采购合同；

●查A类物料XXX进货验收记录、采购合同及供方提供的检测报告，三者对物料的编号规则不一致，公司也未能提供体现三者对应关系的有效文件；

●未提供超高分子量聚乙烯原材料的生物学性能明；

●留样登记表中批号为XXX的产品1.0g/瓶留样数量为2支，与文件规定不符；

●留样管理规程中未明确“一般留样”的产品数量；原料、半成品未保留留样台账；留样台账中未列出“留样到期时间、储存条件、储存地点”等信息；

●在留样管理规程中未明确留样数量，未按留样规定进行无菌检验；

●未采取适宜的统计方法对产品质量性能趋势进行统计分析。

（三）***器械注册申请人（以下简称申请人），应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系并保持有效运行，负责***器械全生命周期管理，确保设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册申报资料一致。

（四）核查结论的判定按照《境内第三类***器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》的要求施行。

四、***核查内容

（一）机构与人员

应配备与产品要求相适应的***器械设计研发人员，人员应具有与所开发产品相适宜的教育背景、知识、工作技能。

主要原材料质量控制要求和方法，工艺配方，与产品直接接触包材的生产商信息及质量控制要求，质控品制备的方法及质量控制方法，以及所需设备仪器等。还应当审查生产工艺过程、反应体系如溶液配制、包被过程、实验过程等的确定过程、确定依据、实验数据等。