漳州一类***器械生产备案***推荐「凯思瑞」

●查文件，未明确洁净区定期清洁消毒的要求，包括清洁消毒的项目、方法、频次的要求，并未提供相关记录；

●文件未规定洁净区消毒方法包括紫外消毒以及紫外灯更换条件；未提供紫外灯消毒效果验证报告；未提供传递窗紫外灯使用记录；

● 查现场，清洁用抹布未晾干即收藏叠放，容易滋生微生物，造成污染；

●桌面洁具存放于包装洁净区内，未存放在的洁具间；

●查现场洁净间内使用的***无任何标识；现场使用的0.1%的新洁尔灭配置无配制记录；

●未对洁净间不连续使用情况再次启用做出相关要求规定；

厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证，***器械产品注册，***器械生产许可证，一类***器械备案凭证，互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！

13、未见***参考物质的质量标准，抗-HBC酶标记物入库前未按规定进行验收；

14、企业未对使用的大肠埃希菌、金***进行来货验收，无相应验收记录；

15、物料复验管理制度中未明确复验方法；

16、未对原料的复验情形做出规定；

17、未对外购复苏复验情况进行记录；

18、企业未对不同性状和贮存要求的物料分类、贮存要求进行明确，未制定复验制度；

●企业未能提供重要原材料（不锈钢针）的生物学评价记录；

●内包装透析纸验证方案及报告未包括加速老化要求，且未做相关说明；

●企业未对通用脊柱内固定系统所用的内包装材料进行验证，且所用初包装材料生产的洁净级别与产品的要求不符；

●对初包装材料的验证所提供的委托验证报告中未明确初包装材料的材质；

●初包装材料生产环境为30万级，与产品万级生产环境不相适应，不符合YY0033的要求；

●未能提供内包装袋供方洁净生产环境的证明。

***器械设计开发文档应当源于设计开发评审、验证、确认和设计转换活动的相关文件，包含设计开发程序、开发计划及建立的记录，应当保证对历次设计开发终输出过程及其相关活动的可追溯性。

1.设计开发输入的依据，应当包括******、、行业标准、国内外指南文件、***参考品、国际参考品、标准品或同类产品技术指标，同时输入应当包含明确的适用范围、临床意义、应用价值。