漳州二类***器械经营备案证办理信息推荐「凯思瑞」

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25、已开封的与未开封的和无水乙醇一同摆放，且已开封的包装无取样标识；

26、未对内包材是否对不同产品质量产生影响进行验证；

27、未能提供检测中使用的校准品和质控品建立台账，也未提供使用记录；

28、戊型病毒IGM阳性样品未按照质控品管理制度的要求记录收货日期、批号及保存状态；

29、未规定质控品复溶稀释后效期复验的要求。且2013年度型式检验报告中所使用的白色、大肠埃希氏菌、奈琴氏菌均已过期；

30、企业未按照文件规定进行试样；

31、试样管理制度中未规定生物原材料试样。

原材料使用执行强制性国际的钛合金，未提供其板材的化学成分检测报告；

●查XXX进货验收记录，包括第三方检测报告，Cr成分含量不符合GB4234-2003标准要求；

●产品内包装泡罩、透析纸未按重要物资进行管理；

●查采购物资分类明细表，未按新的企业标准更新零件种类，且采购物资技术标准文件与明细表在物料种类方面存在不一致情况；

●对于采购的内包装用插片，未提供按设计要求在十万级洁净环境下进行生产的相关证明材料；

主要原材料质量控制要求和方法，工艺配方，与产品直接接触包材的生产商信息及质量控制要求，质控品制备的方法及质量控制方法，以及所需设备仪器等。还应当审查生产工艺过程、反应体系如溶液配制、包被过程、实验过程等的确定过程、确定依据、实验数据等。