厦门***器械注册证***推荐 凯思瑞18年申办经验

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境内第二类、第三类***器械注册申请材料要求（一）境内***器械注册申请表；（二）***器械生产企业资格证明：包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；（三）产品技术报告：至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；（四）安全风险分析报告：

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销售***器械Ⅲ类：电子仪器设备，光学器具、仪器及内窥镜设备，磁共振设备，X射线设备，***室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类：临床检验分析仪器。 销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;经济贸易咨询。

（2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （3）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托***器械经营企业贮存的可以不设立库房； （4）具有与经营的***器械相适应的质量管理制度；从事大型***器械的企业应当根据特点，建立大型***器械的信息追溯制度、督促供货方和承租方履疗器械质量管理法定和约定责任的管理制度、对不合格***器械的处置方案的质量管理制度。

为可见光单系统，使用琼脂糖凝胶电泳胶片，优点为灵敏度高，可用于低浓度蛋白检验，如尿蛋白及脑脊液蛋白，同工酶的分离效果也相当不错，所能做项目较多且灵敏度较高。

该电泳仪集中了上述仪器的优点，自动点样、电泳、呈色(或染色、脱色)、烘干。可用各种电泳片，包括琼脂片、醋酸片、聚酰胺等，采用可见光及荧光呈色双系统，是一种较理想的电泳仪。