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适用的产品标准及说明：采用、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。

申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案***器械的产品技术要求。类***器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品***监督管理部门。第二类、第三类***器械的产品技术要求由食品***监督管理部门在批准注册时予以核准。

产品技术要求主要包括***器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

二类办理条件:（1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有的***器械相关学历或者职称（相关指***器械、生物***工程、机械、电子、***、生物工程、化学、药学、护理学、***、检验学、管理）；仅从事大型***器械的企业，质量负责人可不受前述学历或者职称限制，但应当熟悉***器械******和质量管理规范；

电泳仪的输出值状态遵循“欧姆定律”：电压U=电流I×(电泳槽)电阻R电阻R相对不变的情况下，U、I、P(功率P=电流I×电压U)中任意1个参数恒定，其他参数也随之恒定；而任意1个参数变化，其他参数也随之正比变化。