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发布时间：2021-11-20 02:42:08
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安全风险分析报告：按照YY0316《***器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；
确定样本量的相关要素包括临床试验的设计类型和比较类型、主要评价指标的类型和定义、主要评价指标有临床实际意义的界值δ（如适用）、主要评价指标的相关参数（如预期有效率、均值、标准差等）、Ⅰ类错误率α和Ⅱ类错误率β以及预期的受试者脱落比例等。主要评价指标的相关参数依据已公开发表的资料或探索性试验的结果来估算，需要在临床试验方案中明确这些估计值的来源依据。
二类***器械经营备案之前监管不是很受重视，随着职能部门机构改革，很多地区已经按照三类的要求进行证后验收，2020年已经发现不少企业***后被现场核查然后被注销的情况，对经营场所的合规性请务必引起重视。
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