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***器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种***器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）其他通过非临床评价能够证明该***器械安全、有效的。　

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对正在开展临床试验的用于严重危及生命且尚无有效手段的***的***器械，经***观察可能使患者获益，经审查、知情同意后，可以在开展***器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于***器械注册申请。

***器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的***规定办理延续手续。***器械生产质量管理规范应当对***器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响***器械安全、有效的事项作出明确规定。

境外备案人办理进口***器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者中国境内的企业法人作为代理人办理。备案人应当编制拟备案***器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括***器械成品的性能指标和检验方法。办理***器械备案，备案人应当按照相关要求（见附件1）提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。