一类***器械生产备案办理承诺守信「凯思瑞」

厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证，***器械产品注册，***器械生产许可证，一类***器械备案凭证，互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！

进口***器械注册流程：1. 可行性评估2. 样品检验（省级以上***器械检测所）3. 临床评价（豁免临床对比/同品种临床评价/临床试验）4. 准备申报材料5. 行政服务大厅受理或CA申请受理6. 技术审评中心审评7. 许可决定8. 批件送达。

新《条例》在***器械产品注册和生产许可的衔接方面有了重大调整。旧《条例》采用“先生产许可、后产品注册”的模式，虽然在保障产品质量方面发挥了积极作用，但生产企业在取得生产许可到完成产品注册这一过程中，容易造成企业人员、场地和设备的闲置，加大了企业负担。

新《条例》体现了进一步简政放权的要求。这次新修遵循推进职能转变的措施和要求，以风险管理为，进一步落实职能调整和简政放权的要求。将类***器械的生产，由原来向所在地省级食品***监管部门备案，改为向所在地设区的市级食品***监管部门备案。

第三类***器械有哪些?用于植入***或支持维持生命，对***具有潜在***，对其安全性、有效性必须严格控制的***器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声***刀、彩色超声成像设备、激光***设备、高频电刀、微波、成像设备、高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工、呼吸设备、一次性使用无菌、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。