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***器械临床试验中的样本量如何确定？试验样本量以试验的主要评价指标来确定。需在临床试验方案中说明确定样本量的相关要素和样本量的具体计算方法。

条　为规范***器械的注册与备案管理，保证***器械的安全、有效，根据《***器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内销售、使用的***器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

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