***器械资质辅导服务至上「凯思瑞」

厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证，***器械产品注册，***器械生产许可证，一类***器械备案证，互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！

***器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、***、维护的***器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、***、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保***器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型***器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。

负责***监督管理的部门未及时发现***器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内***器械安全隐患的，本级人民或者上级人民负责***监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。

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***器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口***器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内***器械的生产地址等。

（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；（二）***器械强制性标准已经修订，该***器械不能达到新要求的；（三）对用于罕见***以及应对突发公共卫生事件急需的***器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成***器械注册证载明事项的。