南平二类***器械备案咨询咨询***「凯思瑞」

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***器械使用单位应当妥善保存购入第三类***器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型***器械以及植入和介入类***器械的，应当将***器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

***器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责***监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。对***造成伤害或者有证据证明可能危害***健康的***器械，负责***监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。

对可能存在***物质或者擅自改变***器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的***器械，按照***器械、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，***器械检验机构可以使用***监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，可以作为负责***监督管理的部门认定***器械质量的依据。