***器械技术咨询询问报价 凯思瑞咨询服务中心

厦门凯思瑞***科技有限公司是一家提供***器械技术和政策***咨询的顾问机构。从事CFDA相关及第三方认证咨询服务，涵盖***器械等产品的CFDA注册，CE／FDA认证咨询，体系考核及ISO13485，注册设计，注册代理以及注册过程中涉及的注册技术资料、***翻译、型式检测、临床CRO等。欢迎来电咨询！

***器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种***器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）其他通过非临床评价能够证明该***器械安全、有效的。　

厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证，***器械产品注册，***器械生产许可证，一类***器械备案证，互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！

***器械注册人、备案人发现生产的***器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的***器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将***器械召回和处理情况向负责***监督管理的部门和卫生主管部门报告。

市场监督管理部门应当依照有关广告管理的***、行规的规定，对***器械广告进行监督检查，查处行为。负责***监督管理的部门应当通过***监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布***器械许可、备案、抽查检验、行为查处等日常监督管理信息。但是，不得***当事人的商业秘密。