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发布时间:2021-11-12 00:10:50
厦门凯思瑞***科技有限公司是一家提供***器械技术和政策***咨询的顾问机构。从事CFDA相关及第三方认证咨询服务,涵盖***器械等产品的CFDA注册,CE/FDA认证咨询,体系考核及ISO13485,注册设计,注册代理以及注册过程中涉及的注册技术资料、***翻译、型式检测、临床CRO等。欢迎来电咨询!
CE认证,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。
FDA针对***器械制订了许多法案,并不时地进行修改和补充,但根本的法案并不多,主要包括:联邦食品、***与化妆品法案(FD&C Act,根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全***器械法案;现代化法案。对这些法案,FDA给予了非常详细的解释,并配套有具体的操作要求。
随着改革开放的深入,***支持力度的不断加大以及一体化进程的加快,中国***器械行业更是得到了突飞猛进的发展。《中国***器械行业市场前瞻与***预测分析报告 前瞻 [1] 》显示,2005年,中国已成为仅次于美国和日本的大***器械市场。
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