泉州***器械经营许可证值得信赖「在线咨询」

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***器械应当使用通用名称。通用名称应当符合***监督管理部门制定的***器械命名规则。***根据***器械产品类别，分步实施***器械标识制度，实现***器械可追溯，具体办法由***监督管理部门会同有关部门制定。

重复使用可以保证安全、有效的***器械，不列入一次性使用的***器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的***器械，应当调整出一次性使用的***器械目录，允许重复使用。

***器械注册人、备案人应当建立***器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照***监督管理部门的规定，向***器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。

有下列情形之一的，***器械注册人、备案人应当主动开展已上市***器械再评价：（一）根据科学研究的发展，对***器械的安全、有效有认识上的改变；（二）***器械不良事件监测、评估结果表明***器械可能存在缺陷；（三）***监督管理部门规定的其他情形。